Sicherheit von Silikon-Brustimplantaten
Bericht 104-659 des Hauses, der eine Haushaltslinie von 1997 begleitete
bill, der Kongress gebeten, die US-Department of Health and Human Services
(DHHS) eine Studie über die Sicherheit von Silikon-Brustimplantaten durch die
Institut für Medizin (IOM) der Nationalen Akademie der Wissenschaften. Geld
wurden aus mehreren Quellen in DHHS begangen, und das National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) war
bezeichnet als die leitende Agentur. Ende 1997 stimmte die IOM der Durchführung einer
eine umfassende Bewertung der Beweise für die Assoziation von Silikon
Brustimplantate, sowohl gel als auch Kochsalzlösung gefüllt, mit menschlichen Gesundheitszuständen,
eine umfassende Liste wissenschaftlicher Referenzen zu diesem Thema zusammenstellen und
Empfehlungen für weitere Forschung zu berücksichtigen.
Kapitel 1 erzählt diese Geschichte und die Schritte, die die IOM unternommen hat, um
bilden Sie den Ausschuss für die Sicherheit Von Silikonbrustimplantaten und veranlassen Sie die Erstellung eines Berichts mit der nationalen öffentlichkeit und Wissenschaft
input, standards für die Bewertung von beweisen und angemessene Ausschussberatungen. Daten und Beweise für eine Assoziation oder für keine Assoziation einer
Gesundheitszustand mit Brustimplantaten wurde als entweder schlüssig eingestuft/
überzeugend, begrenzt / suggestiv, unzureichend, fehlerhaft oder mangelhaft. Erkenntnis
von unzureichenden oder fehlenden Daten sollte nicht implizieren, dass mehr Informationen benötigt wurden. Wenn dies wünschenswert war, und nur dann, das Komitee
so vermerkt. Kapitel 1 enthält auch eine kurze Beschreibung der Geschichte von
kosmetische Brustchirurgie, kosmetische Silikon-Injektionen, und die frühe Entwicklung von Silikonimplantaten und setzt sich mit einer Diskussion der Frauen
Zufriedenheit mit Brustimplantaten.
Zufriedenheit ist sowohl von Natur aus als auch deshalb wichtig, weil die Toleranz von Frauen gegenüber Komplikationen Ihren Bedarf an medizinischen und chirurgischen Eingriffen beeinflusst
Eingriffe zur Korrektur von implantatproblemen, was wiederum Auswirkungen auf die Sicherheit hat. Umfragen zur Zufriedenheit werden jedoch Häufig von plastischen Chirurgen durchgeführt, was die Ergebnisse verzerren und die Berichterstattung von Frauen beeinflussen kann, und Umfragen werden Häufig auch vor dem wahrscheinlichen auftreten einiger durchgeführt
Komplikation. Die Ansprechrate selbst kann durch den Grad der
Zufriedenheit oder andere persönliche überlegungen.
Das Komitee kam zu einer Schätzung von 1,5 Millionen bis 1,8 Millionen US-Dollar.
Frauen mit Brustimplantaten im Jahr 1997, dem Jahr, in dem die iom-Studie begann. Der
der Ausschuss schätzt, dass etwa 70% dieser Implantate für
augmentation (D. H. Vergrößerung oder Veränderung des Aussehens der Brust),
und 30% für die Rekonstruktion (D. H. Wiederherstellung der Form der Brust nach
Mastektomie bei Krebs, fibrozystischen Erkrankungen oder anderen Indikationen). Der Ausschuss stellte auch fest, dass mehr als 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten
haben Sie irgendeine Art von Implantat, wie Fingergelenke oder Herzschrittmacher, und viele
von diesen Implantaten werden zumindest teilweise aus Silikon hergestellt. Ein kurzer Rückblick
der Regulierung durch die Food and Drug Administration (FDA) erklärt, warum
aktuelle brustimplantation ist in Erster Linie mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten, und
beschreibt die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen auf gelgefüllte, polyurethanbeschichtete und andere Implantate sowie auf die Unternehmen, die Sie hergestellt haben.
Silizium ist ein halbmetallisches element, und Silikon ist eine Familie von organischen verbindungen auf Siliziumbasis, von denen das poly (dimethylsiloxane) (PDMS)
sind Prominente Mitglieder. PDMS-verbindungen sind Polymere und die Länge
und Vernetzung der polymerkette (N) beeinflussen die physikalischen Eigenschaften von
diese Substanzen. Implantatschalen bestehen aus einem elastomer, dh einem
hochmolekulares Gewicht, eine vernetzte gummiartige Substanz, und Sie sind gefüllt
mit Silikongel, eine weniger vernetzte schwammige Substanz durchdrungen mit
silikonflüssigkeiten mit niedrigerem Molekulargewicht. Andere Füllstoffe sind möglich und umfassen hauptsächlich Kochsalzlösung. Kapitel 2 beschreibt zusammenfassend die chemischen Schritte bei der Herstellung von Brustimplantaten; Kapitel 2 und 4 diskutieren
die umfassende Präsenz und Breite Exposition der Bürger in entwickelten Ländern
ähnlich wie Silikone in Lebensmitteln, Kosmetika, Schmiermitteln für Maschinen, hypodermischen Spritzen und anderen Produkten, Isolatoren und einer breiten Palette von Konsumgütern.
Viele Arten von Implantaten mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften, hergestellt von
verschiedene Hersteller, sind in Kapitel 3 beschrieben. Der Ausschuss war
betroffen von der großen Anzahl von Veränderungen bei Silikon-Brustimplantaten seit
Sie wurden 1962 eingeführt. Diese Veränderungen haben zu unterschiedlichen "Generationen" von gelgefüllten Implantaten geführt, die sehr unterschiedliche Auswirkungen haben können.
Die änderungen wurden mit wenig oder gar keiner Vorprüfung für biologische oder
klinische Auswirkungen, soweit der Ausschuss feststellen konnte. Unterschiedliche Kontrolle von
die diffusion von Silikon Flüssigkeit durch gel Implantat Schalen, shell Festigkeit
daher gehörten die Haltbarkeit sowohl von gel - als auch mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten und die Polyurethanbeschichtung zu den Veränderungen, die die klinische Leistung von silikonbrustimplantaten auf eine Weise beeinflussten, die nicht vorhergesagt wurde
viele Instanzen. Die Geschichte und die Auswirkungen der Polyurethanbeschichtung von
Brustimplantate wurden überprüft, obwohl polyurethanimplantate nicht
seit 1991 bei US-Herstellern erhältlich. Andererseits,
es wurden änderungen vorgenommen, die Implantate verbessert haben, wie Plastische Chirurgen und Hersteller aus berichten über Probleme mit
vorhandene implantatmodelle. Barriere-Schalen, Texturierung, bessere Ventile in Kochsalzlösung
Implantate und stärkere Schalen, die widerstandsfähiger gegen Bruch oder deflation sind, waren einige dieser Veränderungen.
Das Studium der Toxikologie von Silikonen begann in den 1940er Jahren. Obwohl
diese Studien stimmten im Nachhinein mit den standards des Tages überein
Sie verfehlen die aktuellen regulatorischen Anforderungen; insbesondere mehr
chronische Langzeitstudien wären wünschenswert gewesen. Wie für jede große Familie organischer verbindungen zu erwarten wäre, haben einige Silikone
toxische oder biologische Wirkungen, aber PDMS-Flüssigkeiten, Gele und Elastomere wurden im Allgemeinen bei Injektion oder implantation gut vertragen. Wie andere Polymere,
Silikon kann bei Nagetieren eine "festkörperkarzinogenese" auslösen, aber es gibt keine
Beweise dafür, dass dies beim Menschen Auftritt. Studien zur reproduktiven Toxikologie von PDMS waren negativ. Mehrere Studien zur Verteilung von
Silikone aus depots der experimentellen gelimplantation oder flüssigkeitsinjektion
haben gezeigt, dass Silikone lokalisiert bleiben, wo abgelagert und so niedrig
Molekulargewichts-Silikone, die in geringem Maße beweglich sein können, sind
nach relativ kurzen Halbwertszeiten aus dem Körper befreit.
Da der Beweis fehlt, oder fehlerhaft ist, dass amorphe Kieselsäure in der Brust
Implantat shells ist verfügbar, oder in Geweben von Versuchstieren gefunden
oder dass kristallines Siliciumdioxid gebildet wird oder jederzeit in
Frauen mit Implantaten, die Toxikologie von silica wurde nicht überprüft,
obwohl die Literatur über silica in den Referenzen enthalten ist. Einige Forscher haben behauptet, dass platinkatalysatoren in Brustimplantaten diffundieren können
durch die Implantathülle in multivalenten Zuständen vorhanden sein und provozieren
toxische Reaktionen. Die derzeit verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass Platin
nur im elementarzustand nullvalenzen vorhanden. Beweise deuten nicht darauf hin, dass es hohe Konzentrationen in Implantaten gibt, signifikante diffusion von
Platin aus Implantaten oder platintoxizität beim Menschen. Im Allgemeinen ist die
der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass eine überprüfung der toxikologischen Untersuchungen von Silikonen, von denen bekannt ist, dass Sie in Brustimplantaten verwendet werden, keine Grundlage für
Besorgnis über erwartete Expositionen.
Lokale Komplikationen und reoperationen haben erhebliche Auswirkungen
für die Sicherheit von Silikon Brustimplantaten, weil Sie Risiken beinhalten können
selbst und kann zu medizinischen und chirurgischen Eingriffen führen, die haben
Gesundheitsrisiken. Lokale Komplikationen wurden in anderen Studien nicht umfassend überprüft,
wichtige Berichte wie die der Unabhängigen Überprüfungsgruppe in der
Das Vereinigte Königreich oder das vom Gerichtshof ernannte Nationale Wissenschaftspanel
untersuchen Sie systemische Erkrankungen und Silikonbrustimplantate. Ausschuss
betrachtet lokale Komplikationen ein wichtiger Aspekt der Geschichte der Brust
implantation-historisch, jetzt und in Zukunft—für Frauen, die diese Implantate in Betracht ziehen.
Kapitel 5 nähert sich lokalen Komplikationen sowohl vom Standpunkt der
insgesamt reoperation und komplikationshäufigkeit und während der Rekonstruktion und augmentation. Es untersucht dann spezifische Komplikationen. Im Allgemeinen kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass Komplikationen Häufig sind. Spezifisch
zu den diskutierten Komplikationen gehören implantatruptur und-deflation, Kontraktur der fibrösen gewebekapsel um Implantate und erhöhtes Silikon
Konzentrationen in peri-Implantat-Geweben. Ergebnisse mit Kochsalzlösung im Vergleich zu gelimplantaten, barriereimplantaten, strukturierten Implantaten, steroidbehandelten Implantaten und
Implantate in verschiedenen Positionen werden diskutiert. Die Infektionen, Hämatome,
und Schmerzen, die Implantate begleiten können, werden ebenfalls berücksichtigt.
Eine Reihe von Faktoren beeinflussen die Integrität der silikonelastomerimplantathülle. Dazu gehören: Schalenstärke und Festigkeit, die variieren können
erheblich; ungeeignete Ereignisse wie nadelstöcke und andere Traumata
verbunden mit den Launen des täglichen Lebens, einschließlich geschlossener kapsulotomien,
der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass aufgegeben werden sollte; und der Abrieb
und Verschleiß der implantatschale im Körper verstärkt durch Faltenbildung und Falte
Sicherheitslücken. Genaue Frequenzen der Bruch von gel-gefüllt, oder die deflation von
Kochsalzlösung gefüllt, Implantate sind nicht verfügbar. Die Eigenschaften dieser Geräte
das kann Bruch oder deflation beeinflussen haben sich im Laufe der Zeit deutlich verändert,
und insbesondere bei gelimplantaten war es nicht möglich,
zuverlässig diagnostizieren und studieren Bruch in einem unvoreingenommenen Querschnitt der implantierten Frauen. Es ist jedoch sicher zu sagen, dass, wie jedes Gerät, Brust
Implantate haben eine endliche Lebensdauer. Bruch-Frequenzen, die in der Vergangenheit, haben
und die Bruchrate der aktuellen Modelle muss noch sein
gemessen über die relevanten Zeiträume. Die deflation von Kochsalzlösung Implantate ist leichter diagnostiziert, aber 100% Entdeckung der Deflation tut
nicht auftreten, und deflationsfrequenzen der aktuellen Modelle bleiben zuverlässig gemessen werden.
Brustimplantate, wie jeder Fremdkörper, anstiften eine umgebende faserige
Gewebe-Reaktion. Diese faserige Kapsel kann sich zusammenziehen, das Aussehen der implantierten Brust verzerren und Schmerzen verursachen. Kontraktur kann bereits einige Monate nach der implantation offensichtlich sein, und das Komitee
stellt fest, dass es höchstwahrscheinlich über längere Zeiträume andauert. Wie mit
jede biologische Reaktion, eine gewisse variation der Kontraktur kann erwartet werden. Der
die schwere der Kontraktur kann sich in den Brüsten derselben Frau unterscheiden. Der
die genaue Häufigkeit der Kontraktur ist nicht bekannt, da Sie von
100% mit pre-Silikonimplantaten zu viel niedrigeren prävalenzen, je
auf eine Reihe von Faktoren, wie moderne Silikonimplantate entwickelt haben. Wenig
Studien, die Kontraktur gemessen haben, haben alle außer einem kontrolliert
Studie variabel.
Silizium-oder silikonspiegel sind in Kapselform und manchmal in der Brust erhöht
Gewebe um Implantate herum, und dies kann zur Kapselkontraktur beitragen.
Das Komitee hat suggestive Beweise dafür gefunden, dass Kontraktur Häufigkeit
vermindert wird durch Kochsalzlösung Implantate und barriereschalen, die unter anderem,
verringern Sie die Exposition von peri-Implantat-Brustgewebe gegenüber Silikon. Die Konstruktion einer implantatschale mit Projektionen, die als Texturierung bezeichnet wird, erscheint ebenfalls
zur Kontrolle der Kontraktur. Der Ausschuss überprüfte die Nachweise über die Auswirkungen von nebennierenkortikosteroiden auf die Kapselkontraktur. Obwohl einige
Daten deuten darauf hin, dass Sie Kontrakturen reduzieren können, Steroide auch das umgebende Brustgewebe schädigen, keine von der FDA zugelassene oder vom Hersteller empfohlene Verwendung sind und elastomerimplantatschalen Schwächen können.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass Bakterien kultiviert werden können von
normales Brustgewebe, sogar in einiger Tiefe unter der Hautoberfläche.
Diese Bakterien sind hautflora, die in den milchkanälen der
normale Brust, und oft kann aus Implantaten kultiviert werden, wo Sie können
tragen Sie von Zeit zu Zeit zu Infektionen bei. Es ist sinnvoll, Beweise
dass das Vorhandensein von Bakterien mit Kontraktur korreliert. Einige Forscher haben berichtet, einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Bakterien zu finden
um Implantate und systemische Symptome oder Brustschmerzen, obwohl dies
Beweise sind begrenzt. Hämatome, oder Sammlungen von Blut rund um Implantate,
wurden auch als Ursachen für Kontrakturen vorgeschlagen. Beweise dafür sind
ungenügend. Signifikante Kontrakturen werden wesentlich häufiger berichtet als klinisch beobachtbare Hämatome. Schmerz ist auch ein problem in
einige Frauen mit Implantaten. Eine Reihe von Studien berichten von Schmerzen, die
führte zu erheblichen Beschwerden und führte zur Entfernung von Implantaten.
Der Ausschuss kam zu drei wichtigen Allgemeinen Schlussfolgerungen in Bezug auf
lokale und perioperative Komplikationen. Erstens treten diese Komplikationen auf
Häufig genug, um Anlass zur Sorge zu geben und die Schlussfolgerung zu rechtfertigen
dass Sie das primäre Sicherheitsproblem bei silikonbrustimplantaten sind.
Dazu gehören unter anderem gesamtoperationen, Brüche oder Deflationen,
Kontrakturen, Infektionen, Hämatome und Schmerzen. Zweitens häufen sich Risiken
über die Lebensdauer des Implantats, aber quantitative Daten zu diesem Punkt sind
fehlen für moderne Implantate und sind historisch mangelhaft für eine Reihe von
Gründe, die in diesem Bericht zur Kenntnis genommen wurden. Darunter sind fehlende Daten
aus repräsentativen Stichproben der Bevölkerung, Mangel an Informationen über
implantateigenschaften, die Komplikationen beeinflussen, und das fehlen von präzisen und
zuverlässige Erkennung von Komplikationen. Drittens, Informationen über die
Art und relativ hohe Häufigkeit von lokalen Komplikationen und
reoperationen ist ein wesentliches element einer angemessenen informierten Zustimmung für
Frauen, die sich einer brustimplantation Unterziehen.
Die Kapitel 6 bis 8 bewerten die Immunologie von Silikon, die Beziehung von antinukleären und anderen Autoantikörpern zu Brustimplantaten und
die Assoziation von Brustimplantaten mit klassischer bindegewebserkrankung,
undifferenzierte bindegewebserkrankung und vorgeschlagene neue Zeichen,
Symptome oder neuartige Krankheit. Studien an Versuchstieren haben bescheidene adjuvante Wirkungen von Silikongel und einigen silikonflüssigkeiten berichtet,
es wurden jedoch keine klinischen Implikationen von adjuvanten Wirkungen entdeckt.
Die menschliche adjuvante Krankheit ist keine definierte Krankheit, und der Begriff sollte sein
aufgegeben. Andere Tierversuche haben keine Rolle für Silikon in aufgeklärt
immunerkrankung. Zytokin-assays haben keine schlüssigen Beweise erbracht
der immunaktivierung. Der Nachweis für Silikon als superantigen ist unzureichend. Es wurde über einen bescheidenen Rückgang der natürlichen killerzellaktivität berichtet
nach der Exposition gegenüber Silikon, aber keine klinische Rolle oder biologische Auswirkungen auf
Resistenz gegen Infektionen, Tumorerkrankungen oder Immunantworten
in diesen Studien nachgewiesen.
Nachweis für ein bestimmtes HLA-antigen (human lymphocyte Antigen) der Klasse I oder
Klasse-II-haplotyp assoziiert mit symptomatischen Frauen mit Silikon
Brustimplantate oder für spezifische T-Zell-Aktivierung oder verzögerte überempfindlichkeit gegen Silikon ist unzureichend und oft fehlerhaft, und es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass HLA-haplotypen von symptomatischen Frauen mit Implantaten denen von symptomatischen Frauen ohne Implantate ähneln und dass es
keine T-Zell-Aktivierung oder verzögerte überempfindlichkeit von Silikon. Studien, die sich mit diesen Fragen befassen, sind begrenzt und technische Probleme erheblich, so dass der Ausschuss die Rolle von Silikon als T-Zelle nicht unterstützt
antigen oder bei der Erzeugung von T-Zell-Autoantigenen. Der Ausschuss findet auch keine
Beweise für antisilicon-Antikörper. Die klinische Bedeutung einer Krankheit
beschriebener antipolymer-antikörpertest ist unklar, obwohl das polymer in
Frage ist nicht Silikon oder Silizium enthaltend, und es ist äußerst unwahrscheinlich
dass es einen antisilicon-Antikörper misst. Der Ausschuss nahm auch mehrere Berichte zur Kenntnis, die darauf hindeuten, dass Frauen mit Brustimplantaten möglicherweise einen erhöhten serumimmunglobulinspiegel haben. Ein paar Fallberichte auch vorgeschlagen
dass es bei Frauen zu einer erhöhten Häufigkeit von multiplen myelomen kommen kann
mit Brustimplantaten. Diese Daten sind unzureichend, und eine Reihe von aktuellen
epidemiologische Studien berichten nicht über einen Anstieg des immunglobulins
Ebenen oder multiples Myelom bei solchen Frauen.
Berichte über antinukleäre Antikörper und epidemiologische Studien von klassischem und atypischem Bindegewebe oder rheumatischen Erkrankungen bei Frauen mit
Brustimplantate bieten auch keine Unterstützung für immunologische oder autoimmunreaktionen oder Krankheiten im Zusammenhang mit silikonbrustimplantaten.
Der Ausschuss prüfte 30 Studien mit antinukleären Antikörpern und anderen
Autoantikörper bei Frauen mit Silikon (hauptsächlich gelgefüllten) Brustimplantaten. Diese Berichte waren oft widersprüchlich; viele verwendeten unterschiedliche Technologien, um antinukleäre Antikörper oder unterschiedliche Kriterien zu bestimmen
ein positiver test. Mangel an Kontrollen und andere design-Probleme behindert die
interpretation einiger Studien. Kein Muster der Assoziation von antinukleären
Antikörper mit silikonbrustimplantaten gingen aus diesen Daten hervor. Mehrere
epidemiologische Studien suggerierten Unterstützung für die Schlussfolgerung, dass es
keine Assoziation von antinukleären oder anderen Autoantikörpern mit Brustimplantaten.
Eine übersicht über 17 epidemiologische Berichte über Bindegewebserkrankungen in
Frauen mit Brustimplantaten waren bemerkenswert für die Konsistenz bei der Feststellung kein erhöhtes relatives Risiko oder odds ratio für eine Assoziation von Implantaten
mit Krankheit. Studien von Brustimplantaten und undifferenziertem Bindegewebe
gewebeerkrankungen oder atypische Anzeichen und Symptome waren viel weniger zahlreich. Mehrere hochwertige Studien zur klassischen bindegewebserkrankung bei
Frauen mit Implantaten waren verfügbar, dies war jedoch bei atypischen Anzeichen und Symptomen oder ungewöhnlichen Präsentationen nicht der Fall. Dennoch, viele von
die Studien, die sich auf die klassische Krankheit konzentrierten, hatten auch Daten zu rheumatischen und verwandten Anzeichen und Symptomen gesammelt, und im Allgemeinen keine Assoziation
mit Implantaten wurde gefunden.
Ein neuartiges Syndrom oder eine Krankheit im Zusammenhang mit silikonbrustimplantaten
wurde vorgeschlagen. Der Nachweis für diese vorgeschlagene Krankheit beruht auf fallberichten und ist unzureichend oder fehlerhaft. Die krankheitsdefinition umfasst, als ein
eine Voraussetzung, das Vorhandensein von silikonbrustimplantaten, kann es also nicht sein
studierte als unabhängiges Gesundheitsproblem. Der Ausschuss stellt fest, dass die
die Diagnose dieses Zustands kann von der Anwesenheit einer Reihe von abhängen
Symptome, die in der Allgemeinbevölkerung unspezifisch und Häufig sind.
Daher scheint es nicht einmal suggestive Beweise für die Existenz eines neuartigen Syndroms bei Frauen mit Brustimplantaten zu geben. Tatsächlich deuten epidemiologische Beweise darauf hin, dass es kein neuartiges Syndrom gibt.
Silikon wie viele Polymere (und andere Substanzen) können Feste verursachen
Staatliche Karzinogenese. Die Implantation eines Materials, das mit geeigneter Größe, Form und Oberflächeneigenschaften formuliert ist, führt bei anfälligen nagetierarten selten zu metastasierenden Sarkomen. Dieses Phänomen ist nicht
angenommen, dass beim Menschen auftreten, und keine Zunahme der menschlichen Brust Sarkome
wurden beobachtet. Epidemiologische Studien haben keine erhöhten
relative Risiken für Brustkrebs bei Frauen mit Implantaten. In der Tat, einige von
diese Studien, in denen Frauen jetzt zwei Jahrzehnte oder länger nach der implantation untersucht wurden, haben weniger Brustkrebs festgestellt als erwartet, und einige Tier
Studien haben vorgeschlagen, dass Brustimplantate mit assoziiert sein könnten
niedrigere Frequenzen von Brustkrebs. Der Ausschuss kann keine Anhaltspunkte für ein geringeres Brustkrebsrisiko bei Frauen mit Brustimplantaten finden.
der Ausschuß kommt jedoch zu dem Schluß, daß es keine Erhöhung der
primärer oder wiederkehrender Brustkrebs bei diesen Frauen.
Gelegentliche Berichte über Krebs in den Brüsten von Frauen, denen Silikon zur Brustvergrößerung injiziert wurde, wurden festgestellt (siehe Kapitel
1), aber dies sind unkontrollierte Fallberichte oder Anekdoten, und nicht consti
tute nützliche Hinweise auf eine krebserregende Wirkung von Silikon beim Menschen.
Mehrere Kohortenstudien haben das Risiko für alle Krebsarten in Kombination untersucht
Frauen mit Brustimplantaten, und alle haben zahlen von Fällen berichtet
ähnlich oder niedriger als die erwartete Anzahl basierend auf raten in der Allgemeinen
Bevölkerung. Der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass Beweise für eine Beziehung von Brustimplantaten zu bestimmten Krebsarten fehlen.
Neurologische Erkrankungen, Symptome, und pathologische und körperliche Befunde wurden in Fallserien von Frauen mit Brustimplantaten durch berichtet
ein paar Gruppen. Andere Ermittler haben keine neurologischen Probleme gefunden
und haben das experimentelle design kritisiert, das in berichten über eine solche
Association. Experimentelle Tierversuche unterstützen Silikon nicht
als Ursache für neurologische Erkrankungen. Einige Fallberichte beschreiben Silikongel
Ablagerungen, die von gerissenen Brustimplantaten Wandern und Narben verursachen
und Verengung um periphere Nerven. Allerdings berichtet, dass Silikon
könnte mit Autoantikörpern gegen nervenkomponenten in Verbindung gebracht werden, dh
könnte in den Nerven von Frauen mit Implantaten vorhanden sein, oder dass mehrere
skleroseähnliche oder andere neurologische Syndrome können assoziiert sein mit
es wurde festgestellt, dass Implantate design-und Methodologische Probleme haben
das schränkte alle Schlussfolgerungen ein. Zwei epidemiologische Studien von neurologischen
Krankheit bei Frauen mit Implantaten bieten begrenzte Unterstützung für eine Schlussfolgerung
dass es kein erhöhtes relatives Risiko für einen Verein gibt, und der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass mit Ausnahme der lokalen Probleme, die durch die
migration von gel aus gerissenen Implantaten, Beweise dafür, dass Silikonbrust
Implantate verursachen neurologische Anzeichen, Symptome oder Krankheit fehlt oder
fehlerhaft.
In einer Gesamtbetrachtung der epidemiologischen Beweise stellte der Ausschuss fest, dass, weil es mehr als 1,5 Millionen Erwachsene Frauen von
alle Altersgruppen in den Vereinigten Staaten mit Silikon Brustimplantate, einige von diesen
von Frauen würde erwartet, dass Sie Bindegewebserkrankungen, Krebs entwickeln,
neurologische Erkrankungen oder andere systemische Beschwerden oder Zustände. Hinweise darauf, dass diese Krankheiten oder Bedingungen sind nicht häufiger in
Frauen mit Brustimplantaten als bei Frauen ohne Implantate.
Ein paar Ermittler haben vorgeschlagen, dass Frauen mit Silikonbrust
Implantate können Silikon oder einen immunologischen Faktor über die Brust übertragen
Milch oder über die Plazenta zu Ihren Kindern. Es gibt begrenzte Beweise dafür, dass
die implantation, insbesondere durch einen periareolären Einschnitt, kann stören
Stillzeit und Stillzeit, aber keine Unterschiede in Milch oder
blutsilizium (und damit vermutlich Silikon) - Spiegel bei stillenden Frauen
mit Implantaten im Vergleich zu stillenden kontrollfrauen ohne Implantate.
Deutlich höhere siliciumgehalte wurden in der Kuhmilch an der
Einzelhandel und handelsübliche Säuglingsnahrung. Es ist wahrscheinlich, dass
ein Teil dieses Siliziums ist organisch. Säuglinge sind auch anderen Quellen von
Silikon, zum Beispiel Schnuller, Nippel und weit verbreitete Tropfen für
Colic. Antinukleäre Antikörper werden bei normalen Frauen ohne Implantate berichtet, und es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Ihre Kinder beobachtet.
Der Ausschuss kann keine Hinweise auf erhöhte Konzentrationen in der Muttermilch oder
von jeder anderen Substanz, die für Säuglinge schädlich wäre. Weil dort
gibt es schlüssige Beweise dafür, dass das stillen für Säuglinge von Vorteil ist, empfiehlt der Ausschuss dringend eine Studie über das stillen von Müttern mit
Zahnimplantate.
Eine einzige Gruppe von Ermittlern untersuchte Kinder im Alter von etwa 5 Jahren
Alter, das von Müttern mit Implantaten gestillt und berichtet worden war
Anomalien der speiseröhrenmotilität, von denen Sie vermuteten, dass Sie haben könnten
verursacht durch Exposition gegenüber Silikon. Diese Ermittler haben nicht durchgeführt
alle Silikon-oder silikonmessungen bei Kindern oder Ihren Müttern. Eine Reihe von Problemen mit den berichten dieser Gruppe waren
identifiziert, und eine epidemiologische Studie der Speiseröhre Krankheit in der
Kinder von Müttern mit Implantaten fanden kein erhöhtes relatives Risiko für
ösophagus-Krankheit. Wie bereits erwähnt, sind die siliziumkonzentrationen in der Muttermilch bei implantierten Frauen normal. Auch eine experimentelle Tierstudie fand keine
ösophageale Veränderungen oder Anomalien bei rattenwelpen, die von Müttern gestillt werden
mit Silikonimplantaten und toxikologischen Untersuchungen der reproduktiven und
die in Kapitel 4 untersuchten teratologischen Wirkungen von Silikon (PDMS) waren negativ. Der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass Beweise für gesundheitliche Auswirkungen bei Kindern vorliegen
im Zusammenhang mit mütterlichen Brustimplantaten ist unzureichend oder fehlerhaft.
Brustimplantate stören diagnostische und screening-bildgebende Untersuchungen der Brust durch komprimieren und verzerren von Brustgewebe, durch
die Kompression der Brust bei einer mammographischen Untersuchung erschwert und Besondere Ansichten verpflichtet, und indem Sie (insbesondere mit
gelgefüllte Implantate) eine röntgendichte Masse in der Mitte der Brust, die
verdeckt etwas Brustgewebe. Diese Probleme sind weniger mit submuskulären
Platzierung des Implantats und kann zumindest teilweise überwunden werden mit
Besondere Ansichten. Daten darüber, ob die krebserkennung durch Implantate beeinträchtigt wird
lassen Sie keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu, aber keine Studien haben einen Anstieg der
Krebssterblichkeit bei Frauen mit Implantaten aufgrund diagnostischer Verzögerungen.
Mammographisches screening auf Krebs bei Frauen mit Implantaten unter dem
gleiche Bedingungen wie empfohlen für Frauen ohne Implantate sollten sein
ermutigt. Die in Kapitel 12 beschriebenen bildgebenden Verfahren weisen unterschiedliche Empfindlichkeiten und spezifitäten für die Diagnose von implantatrupturen auf und
unterschiedliche vor-oder Nachteile. Magnetresonanztomographie ist die
empfindlichste und spezifischste Technologie für die bruchdiagnose. Der Ausschuss fand keine direkten Beweise für die Kosten/den nutzen des screenings für
Bruch jedoch. Relevante screening-Daten und Analysen könnten eine
festere Schlussfolgerung zum screening im Allgemeinen oder bei Frauen mit Implantaten
mit einer bekannten hohen Prävalenz von Ruptur oder unter anderen spezifischen Umständen.
Nur wenn solche Daten eine verringerte Morbidität infolge des screenings zeigten und
ein screening-getriebener Eingriff, ein routinemäßiges screening des Generals
die population asymptomatischer Frauen mit Brustimplantaten ist gerechtfertigt.
Anhang A beschreibt einen vom IOM geförderten wissenschaftlichen workshop zu
bringen Sie Präsentationen und Diskussionen über die Arbeit und Erfahrungen von akademischen, staatlichen und industriellen ärzten und Wissenschaftlern in den Ausschuss. Anhang B beschreibt eine vom Institut geförderte öffentliche Sitzung
von Medizin in Erster Linie die Erfahrungen von Frauen mit Brustimplantaten zu hören, obwohl auch andere Interessierte Sprachen. Anhang C enthält einen überblick über zwei aktuelle wichtige, Verwandte Berichte der Independent Review Group des Vereinigten Königreichs und des National Science Panel
ernannt vom Richter für den US multidistrict litigation.
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