Mammographie und darüber Hinaus: Entwicklung von Technologien zur Früherkennung von Brustkrebs
Kurzfassung
Brustkrebs fordert in den USA einen enormen Tribut. Nach Lunge
Krebs, Brustkrebs ist die zweithäufigste Todesursache durch Krebs
unter Frauen in den Vereinigten Staaten und ist die häufigste nicht-hautbezogene Malignität unter US-Frauen. Jedes Jahr mehr als 180.000
neue Fälle von invasivem Brustkrebs werden diagnostiziert und mehr als 40.000
Frauen sterben an der Krankheit. Bis die Forschung einen Weg zur Vorbeugung aufdeckt
Brustkrebs oder um alle Frauen zu heilen, unabhängig davon, Wann Ihre Tumoren sind
gefunden, Früherkennung wird als die beste Hoffnung für die Verringerung der
die Last dieser Krankheit. Die Hoffnung ist, dass die Früherkennung von Brustkrebs
durch screening könnte Leben so effektiv gerettet werden wie die Papanicolaou
Abstrich (Pap-Abstrich) für Gebärmutterhalskrebs-screening verwendet.
Es wird allgemein angenommen, dass eine Früherkennung die brustkrebssterblichkeit senkt
durch intervention in einem früheren Stadium der krebsprogression. Klinisch
Daten zeigen, dass Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, weniger sind
wahrscheinlich an der Krankheit sterben als diejenigen, bei denen Fortgeschrittener diagnostiziert wurde
Stadien von Brustkrebs. Eine Gründliche jährliche körperliche Brustuntersuchung
und monatliche Brust-Selbstuntersuchung kann oft Tumore erkennen, die sind
kleiner als diejenigen, die in Ermangelung solcher Untersuchungen gefunden wurden, aber Daten über
die Fähigkeit von körperlichen Untersuchungen allein, die brustkrebssterblichkeit zu senken, ist begrenzt. Röntgen-Mammographie, mit oder ohne klinische Untersuchung, wurde in randomisierten klinischen Studien sowohl zur Erkennung von Krebs bei
ein früheres Stadium und zur Verringerung der krankheitsspezifischen Mortalität. Infolge,
screening Mammographie hat einen Platz als Teil der routine Gesundheit gesichert
Wartungsarbeiten für Frauen in den Vereinigten Staaten. Sterblichkeit
rate von Brustkrebs ist in den Vereinigten Staaten um etwa gesunken
2 Prozent pro Jahr in den letzten zehn Jahren, was darauf hindeutet, dass die Früherkennung
und eine verbesserte Therapie wirkt sich sowohl auf die Krankheit aus.
Die Mammographie ist jedoch nicht perfekt. Routinescreening in der klinischen
Studien führten zu einem Rückgang der brustkrebssterblichkeit um 25 bis 30 Prozent
bei Frauen zwischen 50 und 70 Jahren. Ein geringerer nutzen wurde gesehen
bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren. Der Vorteil der screening-Mammographie für
Frauen über 70 Jahre sind aufgrund fehlender Daten für
diese Altersgruppe aus randomisierten klinischen Studien. Screening-Mammographie
kann nicht alle Todesfälle durch Brustkrebs beseitigen, weil es nicht erkennt
alle Krebsarten, einschließlich einiger, die durch körperliche Untersuchung festgestellt werden.
Einige Tumore können sich auch zu schnell entwickeln, um frühzeitig erkannt zu werden,
"curable" Stufe mit den standard-screening-Intervallen. Darüber hinaus ist es
technisch schwierig, konsequent Mammogramme von hoher Qualität zu produzieren, und interpretation ist subjektiv und kann unter Radiologen variabel sein. Mammogramme sind besonders schwer zu interpretieren für Frauen mit
dichtes Brustgewebe, das besonders Häufig bei Jungen Frauen Auftritt. Der
dichtes Gewebe stört die Identifizierung von Anomalien
mit Tumoren, was zu einer höheren rate von falsch-positiv und falsch-negativ
Testergebnisse unter diesen Frauen. Diese Schwierigkeiten verbunden mit dichten
Sie sind besonders problematisch für junge Frauen mit vererbbaren Mutationen, die in einem jüngeren Alter mit dem screening beginnen möchten, als dies für die Allgemeinbevölkerung empfohlen wird.
Mammographie kann auch schädliche Auswirkungen auf einige Frauen haben, in
die form von falsch-positiven Ergebnissen und überdiagnose und überbehandlung.
Bis zu drei Viertel aller brustläsionen, die als Ergebnis biopsiert werden
von verdächtigen befunden auf einer Mammographie, erweisen sich als gutartig; das ist,
die mammographischen Befunde waren falsch positiv. (Viele gewebebiopsien
durchgeführt auf Klumpen, die durch körperliche Untersuchung gefunden werden, sind auch gutartig, aber
die falsch-positive rate für die körperliche Untersuchung wurde nicht untersucht
studierte.) "Überdiagnose" ist die Kennzeichnung kleiner Läsionen als Krebs oder
präkanzerose, wenn die Läsionen tatsächlich nie zu einer lebensbedrohlichen Krankheit Fortgeschritten sind, wenn Sie unentdeckt und unbehandelt geblieben wären. In
solche Fälle, einige der "Kuren", die nach der Früherkennung auftreten, können nicht sein
real, und so sind solche Frauen unnötig "übertrieben".” Technisch
Verbesserungen in der brustbildgebung haben zu einer Zunahme der
nachweisrate dieser kleinen Anomalien wie Karzinom in situ,
die Biologie davon ist nicht gut verstanden. Derzeit sind die Methoden für
Klassifizierung solcher durch Mammographie detektierten Läsionen basieren auf der
das Aussehen der Gewebestruktur und die Fähigkeit, das tödliche zu bestimmen
das Potenzial von brustanomalien aus dieser Klassifikation ist bestenfalls grob.
Die immense Belastung von Brustkrebs, kombiniert mit der inhärenten
Einschränkungen der Mammographie und anderer nachweismodalitäten wurden
die treibenden Kräfte hinter den enormen Anstrengungen, die gewesen sind und dass
weiterhin der Entwicklung und Verfeinerung von Technologien gewidmet sein
zur Früherkennung von Brustkrebs. Der Zweck der in diesem Bericht beschriebenen Studie Bestand darin, die in der Entwicklung befindlichen brustkrebserkennungstechnologien zu überprüfen und die vielen Schritte in der Entwicklung der Medizintechnik zu untersuchen, da Sie speziell für Methoden zur Früherkennung gelten
Erkennung von Brustkrebs. Das studienkomitee wurde beauftragt, bestehende Technologien zu untersuchen und vielversprechende neue Technologien zu identifizieren
zur Früherkennung und Bewertung der technischen und wissenschaftlichen Möglichkeiten. Der Ausschuss wurde ferner mit der Prüfung der Politiken beauftragt, die
Einfluss auf die Entwicklung, Einführung und Nutzung von Technologien. Finanzmittel
für die Studie wurde von sieben unabhängigen Stiftungen und Einzelpersonen zur Verfügung gestellt, einschließlich der Breast Cancer Research Foundation, die Carl J.
Herzog Stiftung, Herr John K. Burg, der jüdischen Healthcare Foundation, die Josiah Macy, Jr, Foundation, der Kansas Health Foundation, und
der New Yorker Community Trust.
TECHNOLOGIEN IN DER ENTWICKLUNG
Der größte Teil der bisherigen Fortschritte auf dem Gebiet der brustkrebserkennung hat
führte zu inkrementellen Verbesserungen traditioneller Bildgebungstechnologien. Diese technischen Fortschritte haben wahrscheinlich zu einer konsistenteren Erkennung von frühen Läsionen geführt, es wurden jedoch keine klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ihre Verwendung auch zu einer stärkeren Brustverkleinerung geführt hat
Krebssterblichkeit im Vergleich zu älteren Technologien. Seit seiner Einführung wurden viele technische Verbesserungen an der Mammographie vorgenommen. Ein Aktuelles Beispiel ist die digitale vollfeld-Mammographie
(FFDM). FFDM-Systeme sind identisch mit herkömmlichen film-screen-Mammographie (FSM) - Systemen mit Ausnahme der elektronischen Detektoren, die erfassen und
zeigen Sie die Röntgensignale nicht direkt auf film, sondern auf einem computer an. Dieser
der digitale Prozess bietet die Möglichkeit, Kontrast, Helligkeit und Vergrößerung des Bildes ohne zusätzliche Belichtungen anzupassen. Vieler
betrachten Sie FFDM als einen großen technischen Fortschritt gegenüber der herkömmlichen Mammographie, aber Studien haben bisher keine signifikante Verbesserung der screening-Genauigkeit gezeigt. Obwohl man argumentieren könnte, dass Studien
bisher haben nicht direkt getestet das volle Potenzial von FFDM durch die
Verwendung von "soft-copy" Bildanalyse (auf einem Computerbildschirm im Gegensatz zu
film), bleiben Schwierigkeiten hinsichtlich der begrenzten Auflösung und Helligkeit des soft-copy-Displays bestehen. Die Technologie könnte sich möglicherweise verbessern
die Praxis des screenings der Mammographie auf andere Weise, zum Beispiel durch
Erleichterung der elektronischen Speicherung, des Abrufs und der übertragung von Mammogrammen. Computergestützte Erkennung, durch den Einsatz von hoch entwickelten Computerprogrammen entwickelt, um Muster in Bildern zu erkennen, hat auch gezeigt,
Potenzial zur Verbesserung der Genauigkeit der screening-Mammographie, zumindest
unter weniger erfahrenen Lesern. Es bleiben jedoch Fragen, wie
diese Technologie wird letztendlich verwendet und ob Sie sich positiv auf die aktuellen screening-Praktiken auswirken wird.
Andere von der Food and Drug zugelassene brustbildgebungstechnologien
Verabreichung (FDA) umfassen Ultraschall, Magnetresonanztomographie
(MRT), szintimammographie, Thermographie und elektrische Impedanz
imaging (Tabelle 1). Die ideale Erkennungsleistung kann letztendlich davon abhängen
TABELLE 1 Aktueller Stand der Bildgebung und Verwandter Technologien Unter
Entwicklung zur Brustkrebserkennung
Aktueller Status
FDA-zugelassen für
Brust-Bildgebung/
Technologie-Screening Diagnose-ErkennungTABLE 1 Current Status of Imaging and Related Technologies Under
Development for Breast Cancer Detection
Current Status
FDA approved for
breast imaging/
Technology Screening Diagnosis detection
Film-screen mammography (FSM) +++ +++ Yes
Full-field digital mammography (FFDM) ++ ++ Yes
Computer-assisted detection (CAD) ++ o Yes
Ultrasound (US) + +++ Yes
Novel US methods (compound,
three-dimensional, Doppler, harmonic) o o No
Elastography (MR and US) o o No
Magnetic resonance imaging (MRI) + ++ Yes
Magnetic resonance spectroscopy (MRS) -/oa +/oa No
Scintimammography o + Yes
Positron emission tomography (PET) o o Yes
Optical imaging o + No
Optical spectroscopy - o No
Thermography o + Yes
Electrical potential measurements o + No
Electrical impedance imaging o + Yes
Electronic palpation o NA No
Thermoacoustic computed tomography,
microwave imaging, Hall effect
imaging, magnetomammography NA NA No
NOTE: This table is an attempt to classify a very diverse set of technologies in a rapidly
changing field and thus is subject to change in the near future.
aEx vivo analysis of biopsy material/in vivo MRS.
Current Status Explanation of Scale
- Technology is not useful for the given application
NA Data are not available regarding use of the technology for given application
o Preclinical data are suggestive that the technology might be useful for breast cancer
detection, but clinical data are absent or very sparse for the given application.
+ Clinical data suggest the technology could play a role in breast cancer detection, but
more study is needed to define a role in relation to existing technologies
++ Data suggest that technology could be useful in selected situations because it adds (or
is equivalent) to existing technologies, but not currently recommended for routine use
+++ Technology is routinely used to make clinical decisions for the given application
Film-screen Mammographie (FSM) + + + + + + ja
Digitale vollfeld-Mammographie (FFDM) ++ ++ ja
Computergestützte Erkennung (CAD) ++ o ja
Ultraschall (US) + +++ ja
Neuartige US-Methoden (compound,
dreidimensional, Doppler, harmonisch) o o Nein
- Elastographie (MR-und US -) o o Nein
Magnetresonanztomographie (MRT) + ++ ja
Magnetresonanzspektroskopie (MRS) - /oa + / oa No
Szintimammographie o + ja
Positronenemissionstomographie (PET) O O ja
Optische Bildgebung o + Nein
Optische Spektroskopie - o Nein
Thermografie o + ja
Elektrische potentialmessungen o + Nein
Elektrische Impedanz: o + ja
Elektronische palpation o NA Nein
Thermoakustische Computertomographie,
Mikrowellen-Bildgebung, Hall-Effekt
Bildgebung, magnetomammographie NA NA Nein
HINWEIS: Diese Tabelle ist ein Versuch, eine sehr vielfältige Reihe von Technologien in einem schnell zu klassifizieren
wechselndes Feld und unterliegt somit in Naher Zukunft Veränderungen.
aEx vivo Analyse von biopsiematerial/in vivo MRS
Aktueller Status Erläuterung der Skala
- Technologie ist für die gegebene Anwendung nicht nützlich
NA-Daten sind bezüglich der Verwendung der Technologie für eine bestimmte Anwendung nicht verfügbar
o Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die Technologie für Brustkrebs nützlich sein könnte
Erkennung, aber klinische Daten fehlen oder sehr spärlich für die gegebene Anwendung.
+ Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Technologie eine Rolle bei der brustkrebserkennung spielen könnte, aber
weitere Studien sind erforderlich, um eine Rolle in Bezug auf bestehende Technologien zu definieren
++ Daten deuten darauf hin, dass die Technologie könnte nützlich sein, in ausgewählten Situationen, denn er fügt (oder
entspricht) bestehenden Technologien, wird jedoch derzeit nicht für den Routineeinsatz empfohlen
+ + + Technologie wird routinemäßig verwendet, um klinische Entscheidungen für die jeweilige Anwendung zu treffen
multimodalitätsbildgebung, da bisher keine einzige Bildgebungstechnologie alle signifikanten Läsionen genau erkennen kann. Insbesondere Ultraschall und MRT haben
es wird Potenzial als Ergänzung zur Mammographie für diagnostische und screening-Zwecke gezeigt, insbesondere für Frauen, bei denen die Genauigkeit der Mammographie nicht optimal ist, wie bei Frauen mit dichten Brüsten. MRT und Ultraschall
die Bildgebung kann auch neue minimal-invasive Methoden zur Behandlung von frühen Läsionen erleichtern, die untersucht werden, aber klinische Studien sind
benötigt, um den Wert der Verfahren zu bewerten.
Viele zusätzliche Technologien befinden sich in früheren Entwicklungsstadien,
aber bis heute scheint es, dass keine quantenschritte nach vorne gemacht wurden in
dieser Bereich. Darüber hinaus können verbesserte Bildgebungstechnologien, die den Nachweis von mehr Läsionen in einem früheren präkanzerösen Stadium ermöglichen, dazu führen oder nicht
reduzierte brustkrebssterblichkeit und kann zu mehr überbehandlung von
Frau. Das dilemma der überbehandlung könnte möglicherweise überwunden werden durch
Kopplung von Bildgebungstechnologien mit biologisch basierten Technologien, wie
als funktionelle Bildgebung kann dies bestimmen, welche Läsionen wahrscheinlich tödlich werden. Der nutzen der Entdeckung früher Läsionen könnte auch durch die Entwicklung neuer und wirksamer präventiver und therapeutischer Interventionen erhöht werden, die minimal invasiv und für Frauen akzeptabler sind.
Es bleibt also noch viel zu tun, um den nutzen zu optimieren und
minimieren Sie die Risiken von Brustkrebs-screening.
Eine Reihe von Technologien, die helfen können, die biologische Natur von brustläsionen zu definieren, werden entwickelt, einschließlich der brustkultur
Krebszellen im Labor, Messung der Proteinexpression in Krebszellen, Identifizierung von Markern von Krebszellen oder den Proteinen, die Sie
sezernieren in Blut oder brustflüssigkeit oder Identifizierung von genetischen Veränderungen in
Tumoren (Tabelle 2). Weitere Fortschritte in diesem Bereich werden von der Einrichtung, Wartung und Zugänglichkeit von Gewebeproben Banken abhängen, sowie
als Zugang zu neuen hochdurchsatztechnologien und Bioinformatik. Technologien, die auf Biologie basieren, könnten potenziell auf verschiedene Weise zu verbesserten patientenergebnissen beitragen. Zum Beispiel könnten Sie zwischen frühen Läsionen unterscheiden, die behandelt werden müssen, weil Sie sehr wahrscheinlich sind
zu tödlichen und diejenigen, die es nicht sind. In vielen Fällen könnten diese Technologien möglicherweise auch grundlegende Veränderungen in der Brust identifizieren, die
erscheinen, bevor eine Läsion durch aktuelle bildgebende Verfahren nachgewiesen werden kann. So,
Sie können Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko identifizieren oder,
noch wichtiger ist, dass Frauen ein hohes Risiko haben, an Brustkrebs zu sterben. Wie
Frauen könnten sich dann einem häufigeren screening Unterziehen oder würden vielleicht
profitieren Sie von neueren Bildgebungstechnologien. Einige Frauen könnten auch wählen
um eine "risikominderungsstrategie" zu erkunden, die alle Brustzellen betreffen würde
(Z. B. bilaterale prophylaktische Mastektomie), obwohl aktuelle Strategien für
Risikominderung sind weniger als ideal. Verbessertes Verständnis der Biologie
und die ätiologie von Brustkrebs könnte auch zu besseren Präventionsstrategien führen, die die Vorteile der Früherkennung weiter erhöhen würden.
PROZESS DER TECHNOLOGIEENTWICKLUNG
Der Weg von der technischen innovation zur akzeptierten klinischen Praxis ist
lang, mühsam und teuer. Obwohl die Aktivitäten und Investitionen in die Forschung zur Entwicklung neuer Technologien zur brustkrebsfrüherkennung in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen haben, ist die biomedizinische Forschung auch komplexer und kapitalintensiver geworden. Darüber hinaus in
neben den Entwicklern neuer Technologien nehmen viele Gruppen Teil
dabei, einschließlich FDA, Krankenversicherer und managed care
Organisationen und andere Technologie-assessment-Institutionen. Diese öffentlichen
und private Organisationen und politische Entscheidungsträger spielen eine Rolle bei der Bewertung
medizinische Technologien an verschiedenen stellen auf dem Weg, Entscheidungen zu treffen
über FDA-Zulassung, Versicherungsschutz und Erstattung, die letztlich bestimmen, ob neue Technologien angenommen und verbreitet werden. Diejenigen, die das Potenzial neuer Technologien bewerten, berücksichtigen viele Faktoren, einschließlich klinischer Notwendigkeit, technischer Leistung, klinischer
Leistung, wirtschaftliche Fragen, und Patienten und Gesellschaftliche Perspektiven.
Die Staatliche Finanzierung der Forschung im Gesundheitswesen konzentriert sich traditionell hauptsächlich auf die grundlegende wissenschaftliche Entdeckung, aber in letzter Zeit, ein
die neue Betonung der übersetzung der Wissenschaft in die Praxis durch die Entwicklung der Technologie hat beträchtliche Aufmerksamkeit erhalten, einschließlich
die Schaffung gemeinsamer öffentlicher und privater Initiativen. Privat
der Sektor hat auch in diesem Bereich beträchtliche Investitionen getätigt, obwohl
private Investitionen in brustbildgebende Technologien scheinen weniger attraktiv zu sein als Investitionen in andere Bereiche der Gesundheitsbranche. Ein
Vielzahl von Faktoren kann zu diesem Phänomen beitragen, aber es ist wahrscheinlich aufgrund
zu der Wahrnehmung, dass in diesem Bereich ein hohes Maß an wirtschaftlichem Risiko besteht,
einschließlich überlegungen über Zeit und Ressourcen, die für die Entwicklung erforderlich sind
Technologien, die Größe des potenziellen Marktes und die mögliche Vergütung. Die Endergebnisse der Forschung sind immer unvorhersehbar, aber für medizinische Geräte, die Anforderungen an die FDA-Zulassung und Versicherungsschutz
waren variabel und unvorhersehbar und fügten zusätzliche Risikostufen hinzu
Entwicklungsprozess. Darüber hinaus, weil technische Innovationen sind
oft zuerst in eher grober form in das system eingeführt, kann es schwierig und problematisch sein, Sie nur aufgrund Ihrer frühen zu beurteilen
Sprachversionen.
BEWERTUNG NEUER TECHNOLOGIEN
Der dominierende Rahmen für die Regulierung der Medizintechnik und
die Bewertung basiert historisch gesehen auf Therapeutika, während die Früherkennung auf screening-und Diagnosemethoden beruht. Die Bewertung von
therapeutische und Detektionstechnologien können jedoch von Natur aus unterschiedlich sein. Die Entwicklungsstadien für Medikamente sind standardisierter und
therapeutische Interventionen erzeugen direkte Ergebnisse, die beobachtet werden können
bei Patienten. Im Gegensatz dazu werden die meisten Auswirkungen von screening-und Diagnosetests auf patientenebene durch nachfolgende therapeutische Entscheidungen vermittelt. Screening
und diagnostische tests erzeugen auch Informationen, die einer interpretation unterliegen. Weiterhin ist diese information nur eine der Eingaben in die
Entscheidungsprozess. Daher die Bewertung von Detektionstechnologien
ist grundsätzlich eine Bewertung des Wertes von Informationen. Der Entwicklungsprozess für Geräte neigt auch dazu, iterativ zu sein, und somit, Bewertung bei
frühe Entwicklungsstadien erkennen möglicherweise nicht das volle Potenzial eines neuen
Medizinprodukt. Das heißt, die meisten Technologien, die letztendlich weit verbreitet sind, Durchlaufen aufeinanderfolgende Entwicklungs -, variations-und
Bewertung der tatsächlichen Erfahrung auf dem Markt.
Mit Ausnahme der Mammographie neue brustkrebserkennung
Technologien wurden durch diagnostische Studien bewertet, die in Erster Linie
Messen Sie die Empfindlichkeit (der Anteil der Menschen mit der Krankheit, die testen
positiv) und Spezifität (der Anteil der Menschen ohne die Krankheit
die test negativ). Auch wenn die Technologien letztendlich dazu bestimmt sind
für das screening werden Sie im Allgemeinen nicht durch screening bewertet
Studien, die Gesundheitsergebnisse Messen. Die Einführung neuer nachweistechnologien für screening-Zwecke vor der Bewertung Ihrer Auswirkungen auf das klinische Ergebnis war üblich und für Technologien ziemlich problematisch
wird verwendet, um nach anderen Krankheiten zu suchen, da Daten zur Erkennungsgenauigkeit sind
nicht ausreichend, um den potenziellen Wert neuer Technologien für das screening zu bewerten. Die idealen Endpunkte für die Bewertung von screening-Technologien sind
Verringerung der krankheitsspezifischen Mortalität oder Morbidität oder beides, aber die
klinische Studien, die zur Messung dieser Endpunkte erforderlich sind, sind ziemlich groß und langwierig,
und teuer. Surrogat Endpunkte für Morbidität und Mortalität sind schwierig
zu definieren, weil der Nettoeffekt neuer Detektionstechnologien sein könnte
entweder positiv (genauere Erkennung, was zu niedrigerem Brustkrebs führt
Mortalität) oder negativ (in der Lage, mehr Läsionen zu identifizieren, aber die krankheitsspezifische Mortalität nicht zu verändern und somit zu größerer Morbidität und
höhere screening-Kosten).
VERBREITUNG VON TECHNOLOGIEN
Nachdem die Hürden der FDA-Zulassung, des Versicherungsschutzes und der Erstattung beseitigt wurden, wurde die Annahme und Verbreitung neuer
Technologien zur Erkennung von Brustkrebs werden letztendlich davon abhängen, ob
Frauen und Ihre Gesundheitsdienstleister finden Sie akzeptabel. Viel ist
bereits bekannt über die Annahme und Verbreitung von screening-Mammographie, und dieses wissen kann für andere sich entwickelnde Technologien als lehrreich erweisen. Die Erfahrung aus aktuellen Mammographie-Programmen legt nahe, dass die Reichweite für Frauen, Bildung von Frauen und Männern, und
der Zugang zu Einrichtungen und Dienstleistungen sind wesentliche Bestandteile eines erfolgreichen
Verbreitung.
Die Verwendung der screening-Mammographie hat in den letzten Jahren stark zugenommen
Jahrzehnt, aber eine beträchtliche Anzahl von Frauen wird immer noch nicht untersucht, und
viele andere werden in den empfohlenen Intervallen nicht untersucht.
Frauen äußern oft Bedenken über Beschwerden durch das Verfahren, die
die Unannehmlichkeit der Planung eines jährlichen Tests, mangelnder Zugang zum screening
Einrichtungen und Angst vor dem, was gefunden werden könnte (einschließlich falsch positiver Ergebnisse). Studien zeigen, dass die Empfehlung des Arztes am einfachsten ist
ein einflussreicher Faktor bei der Bestimmung, ob Frauen gescreent werden.
Der Zugang zu screening-Einrichtungen kann für Frauen besonders schwierig sein
wer fehlt Krankenversicherung. Die Nationalen Brust - und Gebärmutterhalskrebs Früh
Erkennungsprogramm wurde durch die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten mit dem Ziel der Bereitstellung von screening-Untersuchungen für
unversicherte Frauen. Das Programm ist seitdem erheblich gewachsen
gestartet vor 10 Jahren, aber es erreicht immer noch nur etwa 12 bis 15 Prozent der
berechtigte Frauen Bundesweit. Neue Bundesgesetzgebung, die es erlauben würde
Medicaid-Abdeckung für die Behandlung von Brustkrebs durch die
Programm wurde vor kurzem verabschiedet, aber die Annahme dieses Programms durch die Staaten
ist anhängig.
Da immer mehr Frauen die Praxis des routinescreenings anwenden und die Zahl der Frauen, die für das screening der Mammographie in Frage kommen, zunimmt (aufgrund von
die alternde US-Bevölkerung), wird es erhöhte Anforderungen an ausgebildete
mammographen und zertifizierte screening-Einrichtungen. Es gibt Anekdoten
Berichte, dass Unzureichende zahlen von mammographen und Mammographie
Technologen werden geschult, um aktuelle und zukünftige Bedürfnisse zu erfüllen, aber
quantitative Daten zur Unterstützung dieser Behauptungen sind nicht verfügbar. Handelt
wurden auch unter Radiologen und gesundheitsverwaltern zum Ausdruck gebracht, dass der Erstattungssatz für die Mammographie zu niedrig ist, um ihn zu decken
die tatsächlichen Kosten des Verfahrens (einschließlich der Kosten für die Einhaltung der vom Bund vorgeschriebenen Qualitätsstandards, die für die Mammographie einzigartig sind)
und dass diese situation zu einer Verringerung der Verfügbarkeit von
screening-services. Quantitative Daten sind nicht verfügbar, um zu bestätigen oder zu widerlegen
diese Bedenken. Wenn der Erstattungssatz für die Mammographie wirklich beträgt
künstlich niedrig, dann können kostenvergleiche mit neuen Technologien auch
zu Unrecht bevorzugen Mammographie.
Als die Mammographie eingeführt wurde, war Sie eine "void-filling" - Technologie und hatte daher während des verbreitungsprozesses keine Konkurrenz.
Neue Technologien stehen vor einem ganz anderen Szenario. Bewertung wird wahrscheinlich
schließen Sie einen Vergleich mit der Mammographie ein, und die Einführung neuer Technologien erfordert den Wettbewerb mit anderen Detektionstechnologien, die
derzeit verfügbar. Ein Ziel der neuen Technologien ist es, zusätzliche
Auswahlmöglichkeiten für Frauen und Ihre ärzte, die je nach den spezifischen Bedürfnissen einer Frau einen individuellen Ansatz für screening und Diagnose ermöglichen
und Eigenschaften. Gleichzeitig können neue Technologien Schichten von hinzufügen
Komplexität der mit dem screening verbundenen Entscheidungsprozesse
und Diagnose, was es schwieriger macht, praxisrichtlinien festzulegen und einen Pflegestandard zu definieren.
HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN
Die Empfehlungen des Ausschusses fallen in zwei Allgemeine Kategorien:
diejenigen, die darauf abzielen, die Entwicklungs-und adoptionsprozesse für
neue Technologien (Empfehlungen 1 bis 5) und diejenigen, die darauf abzielen,
die meisten derzeit verfügbaren Technologien zur brustkrebserkennung (Empfehlungen 6 bis 10).
1. Staatliche Unterstützung für die Entwicklung von neuem Brustkrebs
detektortechnologien sollten weiterhin die Forschung über die
grundlegende Biologie und ätiologie von Brustkrebs und zur Erstellung von klassifizierungsschemata für brustläsionen auf der Grundlage der Molekularbiologie. Wichtigsten
das Ziel dieser Forschung sollte es sein, zu bestimmen, welche Läsionen identifiziert werden durch
Sie werden wahrscheinlich tödlich und erfordern daher eine Behandlung. Dieser
der Ansatz würde die potenziellen Vorteile des screenings erhöhen und gleichzeitig das potenzielle Risiko von screening-Programmen verringern.
* Die Finanzierung sollte sich auf die Entwicklung Biologischer Marker konzentrieren
und translationale Forschung zur Bestimmung der geeigneten Verwendungen und Anwendungen der Marker, einschließlich der funktionellen Bildgebung.
• Die Erforschung von krebsmarkern sollte sich auf das screening sowie
über nachgelagerte Entscheidungen im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung.
* Die finanzierungsprioritäten sollten probenbanken (einschließlich Proben früher Läsionen), den Kauf und Betrieb von hochdurchsatztechnologien für die Untersuchung und Bewertung genetischer und proteinmarker umfassen,
und neue bioinformatische Ansätze zur Analyse Biologischer Daten.
2. Brustkrebspräventionsbanken sollen ausgebaut werden
der Zugang zu patientenproben sollte verbessert werden.
• Angehörige der Gesundheitsberufe und Interessengruppen für Brustkrebs
sollte Frauen über die Bedeutung des Aufbaus von tumorbanken aufklären
und ermutigen Sie Frauen, die Zustimmung für die Erforschung von patientenproben zu erteilen.
• Stärkere Schutzvorschriften sollten auf nationaler Ebene erlassen werden.
Ebene, um genetische Diskriminierung zu verhindern und die Vertraulichkeit von
genetische Testergebnisse.
• Das National Cancer Institute (NCI) sollte entwickeln und durchsetzen
Strategien zur Erleichterung des Zugangs der Forscher zu den patientenproben in Proben
Banks. Zum Beispiel die Kosten im Zusammenhang mit der Aufteilung von Proben mit
Mitarbeiter sollten in die Finanzierung der Einrichtung einbezogen werden und
Wartung der Probe Banken und Probe Banken unterstützt
Staatliche Mittel sollten die Verwendung von
die Proben in Bezug auf Fragen des geistigen Eigentums.
3. Einheitliche Kriterien sollten vom Lebensmittel entwickelt und angewendet Werden
und Drug Administration (FDA) für die Zulassung von screening-und Diagnosegeräten und tests.
* Leitlinien für die Bestimmung von "Sicherheit und Wirksamkeit", insbesondere im Hinblick auf klinische Daten, sollten mehr artikuliert werden
klar und einheitlicher angewendet.
* Angesichts der Komplexität der Bewertung neuer Technologien könnten die FDA-Beratungsgremien verbessert werden, indem mehr Experten für Biostatistik, Technologiebewertung und Epidemiologie einbezogen würden.
4. Für neue screening-Technologien, Zulassung durch die Food and Drug
Verwaltung (FDA) und deckungsentscheidungen der Health Care Financing Administration (HCFA) und privater Versicherer sollten abhängen
auf Hinweise auf ein verbessertes klinisches Ergebnis. Dieses Streben sollte sein
Straffung durch Koordinierung der Aufsicht und Unterstützung aller relevanten
Teilnehmer (FDA, NCI, HCFA, private Versicherer und Brustkrebs-Interessenvertretung Organisationen) in einem sehr frühen Stadium des Prozesses. Ein solcher Ansatz sollte verhindern, dass Technologien, die für diagnostische Zwecke zugelassen wurden, vorzeitig für das screening verwendet werden, wenn keine
Nachweis des Nutzens. Technologie-Sponsoren fehlen generell die Ressourcen
und Anreiz für ein großes, langlebiges und teures screening
Studien, aber ein koordinierter Ansatz würde die Durchführung erleichtern
klinische Studien zur Erfassung der erforderlichen Ergebnisdaten. Der vorgeschlagene Prozess
sollte Folgendes vorsehen:
* Die FDA sollte neue krebserkennungstechnologien für den diagnostischen Einsatz auf traditionelle Weise genehmigen, basierend auf beweisen für die Genauigkeit
(Empfindlichkeit und Spezifität) neuer Geräte oder tests in der diagnoseeinstellung. Bei Geräten der "nächsten generation" (bei denen technische Verbesserungen an einem bereits auf dem Markt befindlichen prädikatsgerät vorgenommen wurden),
technische Vorteile wie Patientenkomfort oder einfache Datenerfassung
und die Lagerung könnte bei der Festlegung der Genehmigung berücksichtigt werden.
• Wenn ein neues Gerät, das für die Diagnose zugelassen wurde,
Potenzial für die Verwendung als screening-tool (basierend auf dem Nachweis der Genauigkeit) und
die Entwickler wollen einen screening-Einsatz verfolgen, ein untersuchungsgerät
die Befreiung sollte für diese Verwendung gewährt werden, und die bedingte Deckung sollte
für die Durchführung von groß angelegten screening-Studien zur Verfügung gestellt werden, um
klinische Ergebnisse bewerten.
* Studien sollten mit input der FDA konzipiert und durchgeführt werden,
NCI, HCFA, die Agentur Für Gesundheitsforschung Und-Qualität, und Brust
Krebs advocacy-Organisationen. Eine informierte Zustimmung zur Anerkennung der spezifischen Risiken der Teilnahme an einer screening-Studie wäre erforderlich.
* HCFA und andere Zahler sollten sich darauf einigen, die
Kosten für die Durchführung des Tests in den zugelassenen klinischen Studien, wohingegen NCI
und die Sponsoren der Technologie sollten die Verantwortung für einen weiteren Versuch übernehmen
Nebenkosten. Die Beteiligung privater Versicherer wäre besonders wichtig für die Bewertung neuer Technologien, die für den Einsatz in
Frauen, die noch keinen Anspruch auf Medicare-Deckung haben. Obwohl dies
die Kosten können zunächst für private Versicherer belastend erscheinen, die Kosten für
die Bereitstellung von tests innerhalb einer klinischen Studie wäre viel geringer als die Kosten
im Zusammenhang mit einer breiten Akzeptanz in der öffentlichkeit (und dem damit verbundenen Druck, Deckung zu bieten) in Ermangelung experimenteller Beweise für
verbessertes klinisches Ergebnis.
* Die Versuchsdaten sollten in geeigneten Intervallen überprüft werden und die
die Ergebnisse sollten bestimmen, ob die FDA-Zulassung erteilt werden soll (für
die als ausreichend wirksam eingestuften Maßnahmen sollten auf folgende Bereiche ausgedehnt werden:
Verwendung außerhalb der versuche. (Eine Vorherige Genehmigung für die Diagnose verbleibt in
unabhängig von der Entscheidung für screening-Anwendungen.)
* Der ideale Endpunkt für das klinische Ergebnis ist eine verminderte krankheitsspezifische Mortalität. Angesichts des Zeitaufwands, der für die Beurteilung erforderlich ist,
Endpunkt und die Tatsache, dass die Früherkennung durch screening-Mammographie
es wurde bereits nachgewiesen, dass die brustkrebssterblichkeit, ein Ersatz, gesenkt wird
Endpunkt für die brustkrebserkennung ist in einigen Fällen angemessen. Als ein
die Allgemeine Regel, eine screening-Technologie, die konsequent frühen invasiven Brustkrebs erkennt, könnte für die Zwecke der FDA wirksam vermutet werden
Genehmigung. Es kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass der Nachweis prämaligner oder präinvasiver brustläsionen die brustkrebsmortalität verringert oder erhöht
Vorteile für Frauen, und es ist kein geeigneter ersatzendpunkt für
FDA-Zulassung, angesichts des derzeitigen Mangels an Verständnis der Biologie von
diese Läsionen.
5. Das Nationale Krebsinstitut sollte eine permanente Infrastruktur schaffen, um die Wirksamkeit und klinische Wirksamkeit neuer Technologien zur Krebsfrüherkennung zu testen, sobald Sie auftauchen. Die NCI-Breast Cancer Surveillance Consortium und der American College of Radiology
Imaging Network kann zu diesem Zweck neue Plattformen bereitstellen durch
die Erstellung von Datenbanken und Archiven von klinischen Proben aus tausenden
von Studienteilnehmern.
6. Die Gesundheitsfinanzierungsbehörde sollte die
aktuelle Medicare-und Medicaid-Erstattungssätze für die Mammographie, einschließlich eines Vergleichs mit anderen radiologischen Techniken, zu de-
Termin, ob Sie die Gesamtkosten der Bereitstellung der
Verfahren. Die Kostenanalyse der Mammographie sollte die Kosten umfassen
verbunden mit der Erfüllung der Anforderungen der Mammographie-Qualität
Standards Act. Ein Gremium aus externen und unabhängigen Experten sollte sein
an der Analyse beteiligt.
7. Die Health Resources and Services Administration (HRSA)
sollte eine Studie durchführen oder finanzieren, die trends in der Spezialausbildung für Brustkrebs-screening bei Radiologen und radiologischen Technologen analysiert und die Faktoren untersucht, die die Entscheidungen der Praktiker beeinflussen, in das Feld einzutreten oder dort zu bleiben. Wenn der trend auf eine bevorstehende
Mangel an ausgebildeten Experten, HRSA sollte sich von Fachleuten beraten lassen
Gesellschaften wie das American College of Radiology und die Society of
Brustbildgebung bei Empfehlungen, um den trend umzukehren.
8. Bis die Krankenversicherung universeller verfügbar wird, wird die
Der US-Kongress sollte das Center for Disease Control and Prevention screening-Programm erweitern, um einen viel größeren Teil der berechtigten zu erreichen
Frauen und Landesgesetzgeber sollten sich an der bundesbrust beteiligen
und Zervikale Behandlung Handeln, indem Sie Mittel für die Krebsbehandlung für
berechtigte Frauen. Die Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention sollten
es wird erwartet, dass 70 Prozent der berechtigten Frauen (im Gegensatz zu den
aktuelle 15 Prozent). Dieses Ziel basiert auf den erklärten Zielen der USA.
Bericht des Ministeriums für Gesundheit und Menschliche Dienste " Gesunde Menschen 2010,
welche bis zum Jahr 2010 erwartet 70 Prozent der Frauen über 40 zu haben
hatte kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) eine screening-Mammographie.
9. Das National Cancer Institute sollte weitgehend randomisiert sein
versuche alle 10 bis 15 Jahre, um die Auswirkungen des akzeptierten screenings neu zu bewerten
Modalitäten zum klinischen Ergebnis. Diese Studien würden zwei derzeit verwendete Technologien vergleichen, von denen bekannt ist, dass Sie unterschiedliche Empfindlichkeiten aufweisen.
Die brustkrebsspezifische Mortalität wäre das Hauptergebnis unter
Auswertung. Solche Studien sind erforderlich, weil Detektionstechnologien und
die Behandlungen werden beide ständig weiterentwickelt. Daher kann sich der nutzen einer screening-Methode im Laufe der Zeit ändern.
10. Das National Cancer Institute, durch das American College of
Das Radiology Imaging Network oder das Breast Cancer Surveillance Consortium sollten weitere Studien sponsern, um die Vorteile und Risiken einer Mammographie-screening-Untersuchung bei Frauen über 70 Jahren genauer zu definieren. Als
die Altersverteilung der US-Bevölkerung verschiebt sich weiter in Richtung älter
daher wird die Frage, ob diese Frauen vom screening der Mammographie profitieren, immer wichtiger.
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