SCHLUSSFOLGERUNGEN UND FORSCHUNGSEMPFEHLUNGEN
Der Ausschuss möchte die folgenden Schlussfolgerungen hervorheben:
diese Zusammenfassung:
• Es gibt umfangreiche Präsenz, und Breite Exposition der Bürger von
Industrieländer Silikone in Lebensmitteln, Kosmetika, Schmierstoffe für Maschinen, hypodermische Spritzen und andere Produkte, Isolatoren und eine Breite
eine Reihe von Konsumgütern.
• Der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass eine überprüfung der toxikologischen Studien von
Silikone und andere Substanzen sind bekanntermaßen in Brustimplantaten nicht
geben Sie eine Grundlage für gesundheitliche Bedenken.
Der Ausschuß hat drei wichtige Schlußfolgerungen hinsichtlich der
und perioperative Komplikationen. Erstens sind reoperationen und lokale und perioperative Komplikationen Häufig genug Anlass zur Sorge
und um die Schlussfolgerung zu rechtfertigen, dass Sie das primäre Sicherheitsproblem sind mit
Silikon Brustimplantate. Komplikationen können selbst Risiken haben, wie
als Schmerz, Entstellung und schwere Infektion und Sie können zu medizinischen führen
und chirurgische Eingriffe wie Operationen, die Risiken Bergen. Zweiten,
Risiken häufen sich über die Lebensdauer des Implantats, aber quantitative Daten über
dieser Punkt fehlt für moderne Implantate und mangelhaft historisch.
Drittens sind Informationen über die Art und die relativ hohe Häufigkeit lokaler Komplikationen und reoperationen ein wesentliches element von
angemessene Einwilligung nach Aufklärung für Frauen, die sich einer brustimplantation Unterziehen.
Der Ausschuss ist auch zu folgenden Schlussfolgerungen gekommen:
* Studien zur Immunologie von Silikonen sind begrenzt und
technische Probleme, die den Ausschuss nicht unterstützen
für eine immunologische Rolle von Silikon.
• Ein neuartiges Syndrom oder eine Krankheit im Zusammenhang mit Silikonbrust.
Pflanzen wurden von einer kleinen Gruppe von ärzten vorgeschlagen. Beweise für
diese vorgeschlagene Krankheit beruht auf fallberichten und ist unzureichend und fehlerhaft.
Die krankheitsdefinition umfasst als Voraussetzung das Vorhandensein von Silikon
gel Brustimplantate, so kann es nicht als unabhängige Gesundheit untersucht werden
Problem. Der Ausschuss stellt fest, dass die Diagnose dieses Zustands
abhängig von der Anwesenheit einer Reihe von Symptomen, die unspezifisch sind
und in der Allgemeinen Bevölkerung. So scheint es nicht zu sein
sogar suggestive Hinweise auf ein neuartiges Syndrom bei Frauen mit Brust
Zahnimplantate. In der Tat deuten epidemiologische Beweise darauf hin, dass es keinen Roman gibt
Syndrom.
• Es gibt keinen Anstieg von primärem oder rezidivierendem Brustkrebs bei implantierten Frauen.
• In einer Gesamtbetrachtung der epidemiologischen Evidenz, die
der Ausschuss stellte fest, dass, weil es mehr als 1,5 Millionen Erwachsene
Frauen jeden Alters in den USA mit Silikon-Brustimplantaten, einige
von diesen Frauen würde erwartet, dass Sie Bindegewebserkrankungen entwickeln,
Krebs, neurologische Erkrankungen oder andere systemische Beschwerden oder Zustände.
Beweise deuten darauf hin, dass solche Krankheiten oder Zustände nicht häufiger sind
bei Frauen mit Brustimplantaten als bei Frauen ohne Implantate.
• Der Ausschuss findet keine Hinweise auf erhöhten silikongehalt in der Muttermilch
oder jede andere Substanz, die für Säuglinge schädlich wäre; der Ausschuss
kommt zu dem Schluss, dass alle Mütter mit Implantaten Brust versuchen sollten
Fütterung.
• Der Ausschuss kommt zu dem Schluss, dass die Nachweise für gesundheitliche Auswirkungen bei Kindern im Zusammenhang mit Brustimplantaten von Müttern unzureichend oder fehlerhaft sind.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE FORSCHUNG
1. Zuverlässige Techniken zur Messung von silikonkonzentrationen
in Körperflüssigkeiten und Geweben werden benötigt, um etablierte, vereinbarte
Werte und Bereiche der silikonkonzentrationen in Körperflüssigkeiten und Geweben
mit oder ohne silikoneinwirkung eines implantierten Medizinprodukts.
Solche Entwicklungen könnten die Untersuchung von Silikonen und Silikon verbessern
die Verteilung beim Menschen könnte bei regulatorischen Anforderungen helfen, und
könnte unter bestimmten Umständen Fragen lösen, indem quantitative
Daten über das Vorhandensein oder fehlen von Silikonen.
2. Laufende überwachung der Empfänger von Silikon-Brustimplantaten
sollte für repräsentative Gruppen von Frauen durchgeführt werden, einschließlich langfristiger Ergebnisse und lokaler Komplikationen, mit Aufmerksamkeit oder definition von
das folgende:
* Implantat physikalische und Chemische Eigenschaften,
* tracking identifizierter individueller Implantate,
* Einsatz geeigneter, standardisierter und validierter Technologien für
Ergebnisse erkennen und definieren,
• Durchführung assoziierter toxikologischer Studien nach standards;
mit anerkannten toxikologischen standards für andere Geräte; und
* Sicherstellung repräsentativer Proben, geeigneter Kontrollen und Randomisierung in spezifischen Studien, wie dies von good experimental gefordert wird
Design.
3. Die Entwicklung eines nationalen Modells der Einwilligung nach Aufklärung für
Frauen, die sich einer brustimplantation Unterziehen, sollten ermutigt werden, und die
die weitere Wirksamkeit eines solchen Modells sollte überwacht werden.
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